受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。受疫情影响，口罩成为今年最畅销的产品之一，不仅在中国，在美国也是如此。据统计，现在很难找到一包口罩，预约后可能也抢不到。

很多客户咨询开心君。想出口口罩到美国需要申请什么？申请FDA认证。这是什么认证？如何申请？快乐君今天会来找你聊天！

1.中国有注册公司

2.获得进出口权

3.取得二类医疗器械经营备案证明。

4.产品应该通过美国食品和药物管理局的认证。

然后，下面重点介绍一下FDA认证。

FDA隶属于美国卫生、教育和福利部，负责管理国家食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械和诊断用品。

FDA医用口罩分为无菌和非无菌两类。外科口罩属于二类医疗器械，普通医用口罩属于一类。如果你想在美国销售口罩，你必须获得美国药品管理局颁发的注册证书。经过FDA认证后，不仅可以在医疗机构销售，还可以在美国各大药店销售。

对于FDA认证，流程如下:

1.提供产品信息，确定和确定应用路径；

2.填写FDA申请表；

3.签订合同并支付代理费；

4.向美国食品和药物管理局支付美元；；

5.将注册申请材料提交FDA审批；

6.登记审批完成并取得批准文号；

7.颁发注册证书。

需要注意的是，如果是美国分类为二类的产品(如外科口罩)，需要先申请510K，再进行第二步及后续操作。