各医疗机构：医疗机构:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及相关法律法规，为进一步加强我市医疗器械临床使用管理，降低医疗器械临床使用风险，保障人民器械安全有效，现对医疗机构要求如下:

一是各医疗机构必须高度重视医疗器械使用管理，认真学习医疗器械管理相关法律法规，全面加强医疗器械采购、验收、储存、维护、修理、使用、处置管理，确保医疗器械安全有效使用。

二、各医疗机构应建立与其规模相适应的医疗器械质量管理体系。建立健全相关管理机构，为医疗器械质量管理提供专(兼)职人员，制定医疗器械质量管理体系，并有效实施。

三、各医疗机构要加强医疗器械采购管理。医疗器械应从合法渠道购买。在采购医疗器械时，应检查供应商的资质和医疗器械资质文件，并建立进货检验记录制度。采购验收记录至少应包括:产品名称、型号规格、生产厂家、供应商、产品数量、生产批号、灭菌批号(如有)、产品有效期、验收结论、验收人签字。无医疗器械注册证、合格证、失效、失效或淘汰的医疗器械，不得购买和使用。

四、医疗机构应加强医疗器械储存管理。应设置适合医疗器械分类存放的存放场所，以适应医疗器械的种类和数量。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，确保使用环境符合要求。

5.各医疗机构要严格按照医疗器械产品说明书的规定依法使用医疗器械。对按规定可以重复使用的医疗器械，要严格按照要求进行清洗、消毒或灭菌，并对效果进行监测。一次性医疗器械不得重复使用，使用过的医疗器械应当按照国家有关规定销毁并记录。

六、医疗机构应当加强医疗器械的日常维护。在医疗器械使用过程中，对使用中的医疗器械应按要求进行检查、检验、校准、维护、保养和修理，并做好记录。

七、各医疗机构应建立健全医疗器械使用的相关记录。三类医疗器械的使用应当建立相关追溯记录并妥善保存，大型医疗器械和植入性、介入性医疗器械的使用信息应当按规定记录在病历等相关记录中。

八、医疗机构应当加强对医疗器械不良事件的监测。建立健全医疗器械不良事件监测和报告管理制度，指定机构并指派专(兼)职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。

九、医疗机构应加强医疗器械转让管理。医疗机构之间转让在用医疗器械时，转让方应当保证转让的医疗器械安全有效，不得转让过期、无效、淘汰或者不合格的医疗器械。

各医疗机构要严格按照本通知要求进行自查。我局将加强医疗器械临床使用日常监管，依法严肃查处发现的相关违法行为，并将相关情况通报卫生行政部门。

我特此通知你。

深圳美国食品药品监督管理局

2015年3月30日