其他回答:三类医疗器械注册申请材料受理标准 一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要材料之一，表格中所有项目应符合填写说明的要求。 二.医疗器械生产企业资质证书 (1)生产企业许可证和营业执照复印件，并加盖证书所属企业公章；【/h/】(2)申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内； (三)有效期内。 三.产品技术报告应当加盖生产企业公章。 四.安全风险分析报告应加盖生产企业公章。 V .产品标准 (1)标准文本应加盖生产企业公章； (2)编制说明(适用于注册产品标准)； (3)申报产品应纳入产品标准；【/h/】( 4)产品适用标准采用国家标准和行业标准:要求还有很多，可以去相关网站查看，希望对你有帮助。

其他回答:办理三类医疗器械许可证所需信息: 1。公司营业执照复印件； 2。法人身份证复印件和毕业证复印件； 3。公司负责人的身份证、毕业证复印件； 4。一名质量经理:身份证、毕业证复印件； 5。售后一人:普通身份证一张，毕业证复印件一份； 6。办公物业证明复印件，租赁合同及房东身份证复印件，仓库物业证明及租赁合同房东身份证复印件 7。拟经营医疗器械的注册证书和登记表应加盖生产厂家公章或中间商公章(现场参观时使用)；8.企业需要有进销存管理软件

其他回答:申请医疗器械经营许可证要求:医疗器械分为三类。一类不需要申请许可证。直接申请医疗器械经营许可证，应当具备下列条件: (一)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称；(二)具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；(4)应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库评审、质量跟踪系统和不良事件报告系统等。；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序:1。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向经营地食品药品监管分局提出申请，并提交以下资料:(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；(3)企业名称预先核准证书或工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件(验原件)；(四)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；(五)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；(六)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；(7)企业注册地的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证，下同)复印件；(八)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。受理分支机构应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出决定。区(县)食品药品监督管理分局受理申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并做出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合条件的，应当作出准予颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.经营范围为“各类医疗器械”的企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监督管理分局审批，分局负责日常监管。3、企业分立、合并或跨原辖区迁移时，应按规定重新办理《医疗器械经营企业许可证》。4.法律责任:1。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，区(县)食品药品监督管理部门应当驳回申请或者不予核发《医疗器械经营许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》的，由区(县)食品药品监督管理分局吊销《医疗器械经营许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。办理流程◆报名费1。工商名称检索费；2.工商注册费；3.验资费用；4.组织机构代码费；5.税务登记费；6.盖章费。以注册资本10万元为例，全套工商收费上限为1500。徐，医疗器械许可费另计。◆注册名称核准并出具验资报告后20-22个工作日。一般纳税人资格将增加7-10个工作日。涉及前置审批的，以相关部门审批为准，登记时间相应顺延。◆注册流程1。企业名称预先核准；2.签署工商登记注册材料；3.开立验资专户，办理验资手续，出具验资报告；4.申请执照5。申请工商注册；6.刻制公章及其他所需印章；7.组织机构代码注册；8.办理税务登记；9.开立基本银行账户(税务账户)。10.去税务部门申请一般税务资格(我们园区会申请的)。11.去税务部门办理税务核销和购买发票税率◆征收方式审核征收◆税率一般纳税人企业涉及的税种主要有:增值税(17%)企业所得税、税收优惠(25%)税收政策注册在我区经济园区的企业，可以享受很大一部分财政支持:1)营业税享受地方财政收入的50-80%；2)企业所得税享受地方财政收入的60-90%;3)增值税享受地方财政收入的50-80%；4)对大纳税人实行“一案一议”政策

其他回答:要不要自己跑？这个行业要求很严格，没有一个材料是不行的。你得再跑一次。【/h/】如果你不知道需要看什么资料问我，下面有很多话要说，但是细节有点欠缺。我们在这个领域有15年的经验。想省心省力就问我。

其他回答:注册三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》。应提供以下信息: 1。二类医疗器械经营备案申请表 2。营业执照复印件 3。组织机构代码证复印件 4。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 经营场所地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)、仓库地址 8。商业设施和设备目录。业务质量管理体系和工作程序等文件目录

其他回答:现在做了吗？我们公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打电话给我。广州奥兹达。

其他回答:你好。我会把注册医疗器械公司的流程和程序发给你。如果你在上海注册，我可以帮助你。 1。工商局名称核实(5个工作日) 2。医疗器械经营许可证办理(30个工作日)【/h/】3。银行开立临时账户，并出具验资报告(3-5个工作日) 4。工商局办理营业执照(7-10个工作日)【/。税务局办理税务登记证(7-10个工作日)【/h/】7。银行开立基本账户(7-10个工作日) 医疗器械物资清单: 1。产品代理授权书(加盖公章) 2。营业执照复印件 3。 5。法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员接受食品药品监督管理局检查时，上述人员必须携带学历证明和身份证原件到现场。 6。企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有大专以上学历和医学专业，检验员应具有中专以上学历和医学专业(学历不含药学)。(共3人) 7。拟设企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能； 8。拟设企业注册地和仓库的地理位置图和平面图(注明面积)； 9。拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；

其他回答:国内医疗器械公司案例1。公司名称:* * * *医疗器械有限公司2。设立条件:(1)适当的注册和办公地点(2)，至少2名境内投资者3。经营范围:医疗器械销售(有许可证)4。注册资本:* 1万元人民币1。提交材料1。全体股东(法人+合伙人)出资比例3。草稿1-5公司名称4。草拟公司的经营范围2。认证流程:投资咨询→签订代理协议→企业名称查询→特殊行业报相关部门审批盖章→工商部门初审→验资→报工商局审批、营业执照→公安印章→企业代码→税务登记证→营业执照等材料说明:特殊行业经营范围如卫生、公安、印刷、广告、环保、房地产、科委、消防、烟酒、技术监督等需要前置审批的。，应当在工商登记注册前报有关部门批准。三.许可证列表:1。营业执照正、副本各一份；2.电子营业执照一份；3.私营企业协会会员证一份；4.企业组织机构代码证原件及复印件各一份；5.企业机构IC卡一张；6.国税证明原件及复印件各一份；地方税证明正本和副本各一份；7.公章、法人章、合伙人章、财务专用章。发票专用章涉及到每个医疗器械公司的许可证，办理起来比较麻烦。经营第二类、第三类医疗器械的企业，需要申请医疗器械经营企业许可证的，应当报省药品监督管理局审批，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在A4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件，技术维修人员毕业证书，职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。

其他回答:如果你在深圳经济特区，要申请批文，工商登记可以咨询我

看你是什么样的医疗器械，每种类型的要求都不一样。我举个例子:开办医疗器械经营企业的条件:1。人员:1。第三类医疗器械经营企业的质量专职管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不得低于100万元。3.第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。二、经营场所1。经营场所:一般企业使用面积不低于40平方米，住宅楼不能作为企业经营场所；零售企业必须是门面房屋；2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所；3.从事一次性无菌和植入式专用医疗器械产品的企业必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。