二类医疗器械经营记录注册地址要求:1。办公面积不少于50平方米；2、仓库面积不小于50平方米；(体外诊断试剂需要冷冻仓)3。如果包含一次性耗材，办公地址和仓库面积不应小于150平方米。注:营业用房和仓库不应设置在住宅楼内。企业人员要求:1。兼任企业负责人的法人需具有大专以上学历，专业不要求；2.质量负责人需具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；补充说明:医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业。 二类医疗器械备案所需材料:1。二类医疗器械备案申请表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；4.组织机构及部门设置说明；5.经营范围和经营方式说明。经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；7.运营设施设备目录；8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；9.经理授权证书；10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明(鼓励二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，本项不具备的，可免于解释)；11.其他证明材料(如操作体外诊断试剂、提供医学检验人员、冷链设施设备等符合体外诊断试剂操作标准的附加材料)。