自新型肺炎疫情爆发以来，截至目前，美国新冠肺炎已有超过18万例，成为全球疫情最严重的国家。在深圳注册的口罩、手套、防护服等医用材料，美国库存只能满足1%的需求，进口需求很大。 此外，美国贸易代表办公室宣布，不会对从中国进口的部分药品征收关税。 这些药物包括口罩、洗手液和医用手套。 根据规定，所有在美国进口和销售的药品和医疗器械必须通过FDA的检验，并证明是安全的，才能在市场上销售。 常见医疗产品出口FDA认证分类医疗器械FDA认证:根据医疗用途可能对人体造成的危害，FDA将医疗器械分为I类、II类、III类，类别越高监管越多。 一次性口罩和防护服属于医疗器械一类一次性口罩，属于FDA一类医疗器械。它们只需要根据美国食品和药物管理局的要求通过美国食品和药物管理局的认证。流程如下:①填写FDA申请表，确认信息；②获取PIN码并支付年费5236美元；③发放注册号；④产品出口。 医用口罩、暖额枪属于二类医疗器械。FDA是美国医用口罩和暖额枪的管理机构。他们的分类属于二类医疗，都需要申请510K审批。 以出口医用口罩为例，FDA认证流程为:N95口罩需NIOSH认证。NIOSH将口罩分为九类:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。 从某种意义上说，N95是防护等级相对较低的类别之一。 NIOSH口罩防护等级认证流程复杂，流程总结如下:3月17日，美国疾控中心发布《优化N95口罩供应的策略:危机/替代策略》，批准美国可以替代使用与其他国家N95相同等级的口罩。名单包括巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(包括4个国产口罩型号:KN 100、KN 100、KN 100)。 3月25日，美国FDA更新了非NIOSH批准的口罩紧急使用许可EUA。 该指南将中国排除在非NIOSH国家之外。 包括KN95、KP100、KN100和KP95，将不被列入EUA名单。 FDA认证的非处方药洗手液/消毒剂-FDA认证的非处方药不需要新药论证，但应提供足够的材料，根据法律法规鉴定有效成分。 在满足美国食品和药物管理局对非处方药的要求并获得美国药品注册编号(NDC)后，它们可以作为药物在美国市场销售。 如何查询FDA认证，如何确认一个产品通过了FDA认证？通过产品持有人编号，可以在FDA官网查看是否通过认证。