药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
2021-11-02 08:54:19
国家市场监管总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2021年12月13日经国家市场监管总局2021年第16次常务会议审议通过,现予公布,自2020年3月1日起施行。 肖亚庆主任2021年12月24日药品、医疗器械、保健食品特殊医疗用途配方食品广告审查管理暂行办法(2021年12月24日国家市场监管总局令第21号发布)第一条为加强药品、医疗器械广告监督管理,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法, 保健食品和特殊医疗用途配方食品,规范广告审查,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益。 第二条本办法适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的审查。 未经审查,不得发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告。 第三条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。 广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。 第四条国家市场监管总局负责组织和指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的审查工作。 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下简称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告审查,并可以依法委托其他行政机关具体开展广告审查。 第五条药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。 涉及药品名称、适应症、功能主治、药理作用等的广告。不得超出说明书的范围。 药品广告应标注禁忌和不良反应,处方药广告也应标注“本广告仅供医疗、药学专业人员阅读”,非处方药广告也应标注OTC和“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案证书、注册或者备案的产品说明书内容为准。 涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理、结构和组成的医疗器械广告,不得超出注册证或者备案证、产品说明书注册或者备案的范围。 推荐个人使用的医疗器械广告应标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。 医疗器械产品注册证书中有禁忌内容和注意事项的,广告应当明确注明“禁忌内容或者注意事项请参照说明书”。 第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证或者注册证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。 涉及保健功能、产品的功能性成分或象征性成分及内容、适宜人群或食用量等的保健食品广告。,不得超出注册证书或备案证书、注册或备案产品说明书的范围。 保健食品广告应当明确标明“保健食品不是药品,不能代替药品治疗疾病”,说明本产品不能代替药品,并明确标明保健食品、适宜人群、不适宜人群的标志。 第八条特殊医疗用途配方食品广告内容以国家市场监管总局批准的注册证书、产品标签和说明书为准。 涉及产品名称、配方、营养特性和适用人群的特殊用途配方食品广告不得超出注册证书、产品标签和说明书的范围。 特殊用途配方食品广告应明确注明适用人群,“不适用非目标人群”和“请在医生或临床营养师指导下使用”。 第九条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告应当标明广告批准文号。 第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告应当明码标价,字体和颜色必须清晰可见、易于识别,并应当在视频广告中连续展示。 第十一条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定,不得有下列情形: (一)使用或者伪装国家机关、国家机关工作人员、军事单位或者军事人员的名义或者形象,或者使用军事装备、设施进行广告宣传;(二)利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等名义或者形象进行推荐和证明;(三)违反科学规律,表示或者暗示可以治疗一切疾病、适应一切症状、适应一切人,或者是正常生活和治疗疾病所必需的;(四)使公众对自己的健康状况和疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某些疾病或加重病情的内容;(5)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;或明示或暗示成分是“天然”的,所以安全性有保障;(六)含有“出售、抢购、试用”、“家庭必需、免费治疗、免费赠送”等归纳内容,“评价、排名、推荐、指定、选择、奖励”等综合评价内容,“无效退费、保险公司承保”等保障内容,鼓励消费者随意过度使用药品、保健食品、特殊医疗用途配方食品;(七)载明医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法,以及免费门诊、医疗咨询电话、特殊门诊等医疗服务内容;(八)法律、行政法规规定不得包含的其他内容。 第十二条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的注册证书或者备案证书的持有人及其授权的生产经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。 申请人可以委托代理人申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告审查。 第十三条申请特殊医疗用途药品和配方食品广告审查,应当依法向广告主所在地的生产企业、进口代理等广告审查机构提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地的广告审查机关提出。 第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与公布内容一致的广告样本以及下列合法有效的材料: (一)申请人主体资格相关材料或者合法有效的注册文件;(二)产品注册证书或备案证明、产品标签和注册或备案说明、生产许可证文件;(三)广告涉及知识产权的有效证明材料; 被授权为申请人的生产经营企业还应当提交合法的授权文件;代理人申请时,还应当提交授权委托书和代理人主体资格的相关材料。 第十五条申请人可以在广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告申请。 广告主管部门收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。 申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理,并出具《广告审查受理通知书》。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,并自受理之日起十个工作日内完成审查。 经审查,符合法律、行政法规和本办法的广告应当予以审查批准,并编制广告批准文号予以发布。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当予以驳回,送达申请人,并说明理由。同时告知其有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第十七条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告经审批后,应当在10个工作日内通过本部门网站等方便公众查询的方式向社会公布。 公开信息应当包括广告批准文号、申请人姓名、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证或者注册证号等。 第十八条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证、备案证或者生产许可证件的最短有效期一致。 产品注册证、备案证或者生产许可证文件未载明有效期的,广告批准文号有效期为两年。 第十九条有下列情形之一的,申请人不得继续发布经审查批准的广告,应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告批准文号: (一)主体资格证书被吊销、撤销或者注销的;(二)产品注册证书、备案证明或者生产许可文件被撤销或者注销的;(三)法律、行政法规规定应当取消的其他情形。 广告主管部门发现申请人有前款情形之一的,应当依法注销药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号。 第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审定的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告,不得编辑、拼接或者修改。 经审查合格的广告内容需要变更的,应当重新申请广告审查。 第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得进行广告宣传: (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、戒毒药品和医疗器械;(二)军队专用药品和军队医疗机构配制的制剂;(三)医疗机构制剂;(四)依法停止或者禁止生产、销售、使用的药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品;(五)法律、行政法规禁止发布的广告。 第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医疗用途配方食品中特定全营养配方食品的广告,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合指定的医学、药学专业期刊上刊登。 不要用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动做广告。 不得利用与处方药或者特定全营养配方食品名称相同的商标或者企业名称在医药专业期刊以外的媒体上变相发布广告,不得利用商标或者企业名称为各种活动做广告。 特殊用途婴幼儿配方食品广告不得在大众媒体或者公共场所发布。 第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告只宣传产品名称(含药品通用名和药品商品名),不再审查其内容。 第二十四条经广告审查机关审查批准并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布。 第二十五条违反本办法第十条规定,未在广告中显著、明确地标明应当标明的内容的,依照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。 第二十六条有下列情形之一的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚: (一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查,发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的;(二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已过期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的;(三)违反本办法第二十条规定,未按照审查批准的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的。 第二十七条违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚;构成虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。 第二十八条违反本办法第十一条第六项至第八项规定,发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定处罚;没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可以处一万元以下罚款。 第二十九条违反本条例第十一条第一款、第二十一条、第二十二条规定的,依照《中华人民共和国广告法》第五十七条处理。 第三十条有下列情形之一的,依照《中华人民共和国广告法》第六十五条的规定处罚: (一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查的;(二)以欺骗、贿赂或者其他不正当手段获取药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号的; 第三十一条市场监督管理部门对违反本规定的行政处罚决定,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。 第三十二条广告审查机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。 构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第三十三条本办法涉及的文件样本格式由国家市场监管总局统一制定。 第三十四条本办法自2021年3月1日起施行。 1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号发布的《食品广告发布暂行条例》、2007年3月3日原国家工商行政管理局令第27号和原国家美国食品药品监督管理局发布的《药品广告审查发布标准》、2007年3月13日原国家美国食品药品监督管理局令第27号和原国家工商行政管理局发布的《药品广告审查办法》。2009年4月7日,原卫生部、原国家工商行政管理局、原国家美国食品药品监督管理局发布第65号令,2009年4月28日,原国家工商行政管理局、原卫生部、原国家美国食品药品监督管理局发布第40号令
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