新型冠状病毒已在全球蔓延，最近3天新增10个国家。全球至少有43个国家进入紧急状态，欧洲至少有18个国家进入紧急状态。目前，欧盟采取了临时入境限制措施，限制欧盟以外的人前往欧盟国家旅行30天。 欧盟开放绿色通道，没有CE标志的医务工作者可以进入欧盟。 2021年3月13日，欧盟成员协会在《欧盟官方公报》上发表了关于疫情期间医疗器械和PPE符合性评价和市场监管程序的建议。 医疗器械:◆市场监管机构认定产品符合医疗器械基本安全性能要求的，即使未完成符合性评价，市场监管机构也可以允许其在一定期限内销售，产品必须继续完成符合性评价过程。 ◆成员国主管部门也可以对疫情期间无CE标志的医疗器械采购进行评估和组织。本产品只能提供给医务工作者，不能在市场上销售。 同时，市场抽查将重点抽查与防疫相关的医疗器械，防止不合格产品引发严重风险。 个人防护用品(PPE): ◆涉及的产品包括一次性和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩(主要是防病毒和防有害物质的产品)。 合规性评价需要由具有PPE法规授权资质的公告机构进行。 ◆如果应急批准产品不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求，而是采用其他技术要求，如WHO推荐要求，则需要确保采用的技术要求与PPE法规的基本健康安全要求具有相同的防护等级。 公告机构在对有其他技术要求的个人防护用品产品颁发证书时，应立即将个人防护用品法规通知主管部门和其他公告机构。 ◆如果市场监管机构认定产品符合PPE法规的基本健康安全要求，即使未完成符合性评价，市场监管机构也可以允许其在一定期限内销售，产品必须继续完成符合性评价过程。 ◆成员国主管部门也可以对疫情期间无CE标志的PPE产品进行评估和组织采购，只能提供给医务工作者，不能在市场上销售。 同时，市场抽查将重点抽查与防疫相关的PPE产品，防止不合格产品造成严重风险。 也就是说，只要是在合格评定过程中，就可以不用CE标志，先进入欧盟市场。 市场监管部门会进行抽查，发现问题再进行处罚。 关注以下内容！！！◆成员国可以购买无CE标志的安全有效的医疗产品；◆应急物资仅供医务人员使用，不能在市场上流通；◆仅在疫情期间有效。 关于CE标志CE标签就像一把巨伞，其下是各种欧盟指令，规定了各种产品的安全标准，并细分为不同的材料和生产模式。 自1985年成立以来，它已成为高质量、高标准和严格执法的象征。缺少这一标志的商品将不被允许进入欧盟市场。 如今，CE标志已经成为全球公认的质量标志，可以证明这批在欧盟生产或进口到欧盟成员国的产品符合质量标准，符合保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。