欧洲授权代表或欧洲授权代表指位于欧洲经济区(包括欧盟和欧洲自由贸易区)以外的制造商明确指定的自然人或法人。
为了能确保前述CE标志 (CE Marking )的各项要求得以满足,欧盟法律还要求位于欧盟境外的生产商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表。需要注意的是,只要你的产品需要打CE标识,那么一定需要找这么一个欧盟授权代表。
欧盟授权代表的职责包括:
(1)作为制造商设立的授权代表,负责联系欧盟内各国的医疗器械监管机构,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件和召回。
(2)保留厂商的CE技术文件,监管机构提出问题时,与厂商联系,回复沟通。
(3)医疗器械产品受制造商委托在欧盟注册。
(4)受厂家委托,申请欧盟颁发的免费销售证书。
欧盟授权代表提供的服务包括:
(1)签署欧盟授权代表协议,规定萨非联总的义务和责任。
(2)制作欧盟授权代表证书,供贵公司使用和展示。
(3)协助贵公司修改产品标签(对于欧洲产品,请注明欧洲信息的标签)。
(4)检查并保存您的技术文件(根据93/42/EEX指令和2007/47/欧共体指令)。
之前也分享了一篇关于欧洲的文章,有兴趣了解的朋友也可以了解一下。《欧代来袭,Amazon亚马逊卖家销售门槛越来越高!》
4、德国新包装法
德国新包装法是一部法律强制法,强制制造商或销售商首次销售产品,包括外包装、最终零售包装、餐饮行业使用的一次性容器/容器、运输包装材料等。公司需要注册并申请许可证。在包装法中,卖方必须申报销售的包装材料、类型和重量。
需要注册什么?
无论是厂家、进口商、经销商还是网上零售商,如果是第一次将包装材料投放市场,都有义务进行注册。
豁免费及罚款
豁免费:玻璃不超过80吨,纸张不超过50吨,或其他包装材料不超过30吨
相关处罚:
(1)未及时登记,最高罚款10万欧元。
(2)未能加入系统公司可能导致最高200,000欧元的罚款。
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(海象跨境)
长江商学院