有注册公司的老板是不是叶县加入抗疫战线？那您知道知道在广东如何投（转）产口罩？看完这份官方指引，你就明白啦注册公司的老板是否加入叶县抗疫战线？你知道如何在广东进口(转让)口罩吗？看完这个官方指南，你就明白了。
口罩生产(转移)技术指南
目前正处于疫情防控的关键时期，但复工复产形势紧迫。复工复产所需的口罩等防护用品缺口较大，急需扩大口罩产能。为鼓励和引导企业投产转用口罩，促进口罩产能扩大，加强科学有效防控，确保复工复产期间不发生聚集性感染，广东省市场监督管理局组织相关技术机构和行业协会编制了《口罩生产技术指南(转用生产)》，并组织调查核实了口罩生产所需各种原材料的生产厂家名单。为愿意投产转产口罩生产，或在口罩生产过程中遇到原材料供应和质量控制问题，广东省市场监督管理局组织相关技术机构和行业协会编制了《技术导则》。(技术支持电话:020-61994518)
口罩的用途、结构、实施标准和适用范围。
一般来说，口罩是指戴在口鼻上过滤口鼻中的空气体，以阻挡有害气体、气味和飞沫进出佩戴者口鼻的装置，通常由纱布或无纺布制成。
口罩根据用途可分为医用口罩和非医用口罩。
医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。
非医用口罩包括工业防尘口罩(如KN95/KN90)、日常防护口罩和普通口罩。
根据口罩形状，口罩可分为平面状、鸭嘴状、拱形或折叠状。
根据佩戴方式，可分为耳钩式、绑带式或头带式。
国产口罩的实施标准及适用范围见下表。
生产资质
非医用口罩企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商业主体营业执照，经营范围涉及口罩生产、销售，无需办理医用口罩注册证和生产许可证。
(一)非医用口罩企业想要生产医用口罩，首先要解决的就是生产资质问题。广东省药品监督管理局发布《广东省新型冠状病毒感染肺炎防控所需药品和医疗器械行政许可紧急审批程序》(粤药监办许〔2020〕48号)，明确指出口罩等药品和医疗器械可纳入紧急审批。
(二)《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间医用口罩等防控急需物资专项管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号)主要包含以下要求:
1.对于新增加的医用口罩、防护服等。，属于二类防控器械，需在一级响应期内注册生产的，由市工业和信息化局向所在地市市场监管局申请备案，备案证明应注明“本次备案仅适用于公共卫生事件一级响应期”。
2.备案过程中，医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求；医用口罩应符合YY0469-2011的要求。
3.上述品种的无菌产品经当地市局备案后按以下方法放行:无菌检查按《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检查法进行。培养七天未见微生物生长，其他理化指标检测合格，可先行放行。产品标签应根据正常无菌检查完成时间注明开始使用时间。在企业无菌检查的后续培养和观察时间内，不符合要求的要及时召回。
4.上述品种的非无菌产品符合强制性标准和企业自行备案产品的技术要求的，予以放行。
生产环境
企业生产日用防护口罩应严格遵守GB15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》中生产环境卫生指标的要求，包括:
装配车间空气中菌落总数空应≤2500 cfu/m；
工作台表面菌落总数≤20 cfu/m；
工作面菌落总数应≤300cfu/手，不得检出致病菌；
企业生产劳动防护口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境。
医用口罩的生产环境必须在10万级(医学名称:D级洁净车间)以上洁净车间。生产环境必须无尘无菌。有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿环境下生产。
从原材料的初步选择到内袋的最终成型，整个过程必须无尘无菌。车间布局合理，工艺流程顺畅，上下工序衔接顺畅，运输距离短而直，尽量避免迂回往返运输。
口罩生产工艺及房间布局可参考平山新区某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图(如下图):
原料
口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带和鼻夹组成，其中外层和内层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成。熔喷布俗称口罩的“心脏”，是口罩中间的过滤层，具有良好的过滤性、屏蔽性、隔热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。熔喷布和其他无纺布由聚丙烯制成)。口罩最外层有防飞沫设计，中间层是过滤飞沫、颗粒或细菌的核心功能层，内层主要吸收水分。
主要过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布。因为静电作用，它可以捕捉灰尘。当含有各种病毒的液滴接近聚丙烯熔喷布时，会吸附在熔喷布表面，无法渗透。适用于口罩的熔喷过滤级别为:普通、BFE95(过滤效率95%)、BFE99(过滤效率99%)、VFE95(过滤效率99%)、PFE95(过滤效率99%)和KN90(过滤效率90%)。熔喷布一般20克重。重量越高，防护过滤效果越好。N95布料40克甚至更高。
生产技术和设备
口罩生产工艺
口罩生产一般需要经过口罩成型、压制、修边、呼吸阀焊接(如有)、耳点焊、鼻梁线贴合、呼吸阀打孔(如有)、包装、灭菌、分析(EO灭菌)、包装等制造工序。
普通口罩生产线
一次性成型口罩
主要利用超声波焊接和自动封边的原理，是一种平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩机是自动生产多层平面口罩产品的机器，可使用1~4层PP纺粘无纺布活性炭和过滤材料。整机是从原料进料到鼻线插入、封边、切割成产品的自动化流水线作业。
一次性耳带焊接面罩
将口罩机生产的口罩半成品焊接在耳带上的步骤，根据工艺要求分为内耳带、外耳带和绑带。
一次性内耳口罩生产线:口罩本体机(口罩制作机)+内耳口罩机；
一次性外耳口罩生产线:口罩本体机(口罩制作机)+外耳口罩机；
一次性绷带口罩生产线:口罩本体机(口罩制造机)+绷带口罩机。
生产设备配置
半自动生产过程
包括至少两个设备，即平面口罩贴膜机和耳带焊接机。如果生产带状面罩，则需要额外的面罩带状焊接机。机器比例:1台平面膜贴膜机，2台耳带焊接机或面膜捆扎机。
效率:口罩打孔机每分钟120-150片，耳带焊接机每分钟40-50片。
全自动生产过程
需要使用一两平面掩模版机(根据产能可选)或一三平面掩模版机(根据产能可选)。
效率:一拖二一体机:80-110台/分钟；一对三一体机:110-150个/分钟。
机器配比
平面口罩由口罩本体和耳带组成。传统口罩设备一般由口罩本体成型机、贴膜机和耳带焊接机组成。车身机的效率相对较高(120-150件/分钟)，而耳带焊接机的效率较低(40-60件/分钟)。为了实现车身机和耳带焊接机的完美配合，一般建议每台车身机配备2-3台耳带焊接机，属于全自动集成设备。
关于绝育
目前产品微生物指标的评价标准包括:GB/T 32610-2016《日常防护口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性医用口罩》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。企业可以
如果采用灭菌，企业可以委托灭菌或自行购买灭菌设备进行灭菌。市场上一般有环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式。辐照灭菌，即一般用钴60或电子加速器对口罩进行灭菌。
医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌法进行消毒。灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，需要通过分析方法释放口罩上残留的环氧乙烷，以达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩在投放市场前必须经过分析测试。
目前，灭菌后分析周期通常为14天。这是企业验证的相对安全的环氧乙烷分析时间，可以保证口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准，天气越冷，环氧乙烷越难解析。
质量内部控制要求
企业应当确保本企业生产经营的产品符合相关标准的要求，根据《产品质量法》的有关规定和本单位实际情况，建立健全生产用原辅材料进货查验制度，确保原辅材料质量符合采购要求，确保进货质量符合相关标准，有效防止不合格材料进入生产过程。其次，建立健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格品管理制度，监督车间生产是否严格按照生产工艺、技术文件和标准进行，并进行自检、互检、互检；三是建立健全企业采购的原材料、外购配件、外购件进厂时的进货检验制度，确保供应商提供的未经检验或验证合格的原材料、外购件、物项不投入使用或不加工，防止不合格材料进入生产过程，确保过程产品符合规定要求。上述制度出台后，要严格落实岗位职责，确保责任到人。