叶县一家注册公司的老板是否加入抗疫战线？你知道如何在广东投资(转让)口罩吗？看完这份官方指南，你就会明白，口罩投资(转让)技术指南目前正处于疫情防控的关键时期，但复工复产的形势紧迫。恢复生产所需的口罩等防护用品缺口较大，急需扩大口罩产能。 为鼓励和引导企业投入生产和变更口罩生产，促进口罩产能扩大，加强科学有效防控，确保复工复产过程中不发生聚集性感染，广东省市场监督管理局组织相关技术机构和行业协会编制《口罩投资(变更)技术指南》，组织开展了口罩生产所需各种原材料生产企业名单调查核实工作。愿意投入生产、变更口罩生产或在口罩生产过程中遇到原材料供应和质量控制的人员。 (技术支持电话:020-61994518)口罩的用途、结构、实施标准和适用范围一般是指戴在口鼻上过滤口鼻内空空气，防止有害气体、气味和飞沫进出佩戴者口鼻的器具，通常由纱布或无纺布制成。 口罩根据用途可分为医用口罩和非医用口罩。 医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。 非医用口罩包括:工业防尘口罩(如KN95/KN90)、日常防护口罩和普通口罩。 根据口罩形状，口罩可分为平面状、鸭嘴状、拱形或折叠状等。 根据佩戴方法，可分为耳挂式、绑带式或头带式。 我国各类口罩的实施标准及适用范围见下表。 生产合格非医用口罩的企业，必须取得合法有效的非医用口罩生产经营商业主体营业执照。经营范围涉及口罩生产、销售，无需办理医用口罩注册证、生产许可证。 (1)非医用口罩企业要生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。 广东省药品监督管理局发布的《广东省新型冠状病毒感染肺炎防治所需药品和医疗器械行政许可紧急审批程序》(粤药监办许〔2021〕48号)中明确指出，口罩等药品和医疗器械可以纳入紧急审批。 (2)《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间医用口罩等防控急需物品专项管理的补充通知》(粤药监办许〔2021〕42号)主要有以下要求:1。一级响应期间拟注册生产为二类防控设备的新增产品，应根据工业和信息化部的意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案证明中注明“本备案”。 2.备案过程中，医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求；医用口罩应符合YY0469-2011的要求。 3.上述品种的无菌产品在当地市局备案后按以下方法放行:无菌试验按《中国药典》(2021年版)第三部无菌试验方法进行，培养7天未发现微生物生长，其他理化指标合格，可先行放行。 根据正常无菌检查的完成时间，在标签上标明开始使用的时间。 在无菌检查后续培养的观察时间内，如发现不符合要求，应及时召回。 4.上述品种中的非无菌产品，符合强制性标准和企业自行备案产品的技术要求的，予以放行。 生产环境企业生产日常防护口罩，应严格遵守GB15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》中环境卫生指标的要求。卫生指标包括:装配包装车间空气中菌落总数空应≤2500 cfu/m；工作台表面菌落总数≤20 cfu/m；工作手部表面细菌菌落总数应≤300cfu/手，不得检出致病菌。企业生产劳动防护口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境。 医用口罩的生产环境必须在10万级(医学名称:D级洁净车间)以上洁净车间。生产环境必须无尘无菌。有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿环境下生产。 从原材料的初步选择到内袋的最终成型，整个过程必须无尘无菌。 车间布局要合理，注意工艺流程顺畅，上下工序衔接顺畅，运输距离短且直，尽量避免迂回运输和返回广州注册公司。 口罩生产工艺及房间布局可参考平山新区某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图(如下):原料口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层为无纺布，中间层为熔喷布。 熔喷布俗称口罩的“心脏”，是口罩中间的过滤层，具有良好的过滤性、屏蔽性、隔热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。 熔喷布和其他非织造布的原料是聚丙烯) 口罩最外层有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸收水分。 主要过滤材料是聚丙烯熔喷布，这是一种超细静电纤维布。由于静电作用，灰尘会被捕获。含有各种病毒的液滴接近聚丙烯熔喷布后，会吸附在熔喷布表面，无法渗透。 适用于平板口罩的熔喷过滤等级有:普通级、BFE95(过滤效率95%)、BFE99(过滤效率99%)、VFE95(过滤效率99%)、PFE95(过滤效率99%)和KN90(过滤效率90%)。 熔喷布的重量一般为20克。重量越高，防护过滤效果越好。N95的重量是40克甚至更高。 生产工艺及设备口罩生产工艺口罩生产一般需要经过口罩成型、压制、修整、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁贴合、呼吸阀打孔(如有)、包装、灭菌、分析(EO灭菌)、包装等制造工序。 普通口罩生产线中的一次性口罩成型是利用超声波焊接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。 口罩本体机是自动生产多层材料制成的口罩成品的机器，可使用1~4层PP纺粘非织造活性炭和过滤材料。从原料输入到鼻线插入、封边、切割，整机一条线自动运行。 一次性耳带焊接口罩由口罩机生产的口罩半成品的耳带焊接的步骤，按工艺要求分为内耳带、外耳带和绑带式。 一次性内耳口罩生产线:口罩本体机(口罩贴膜机)+内耳口罩机；一次性外耳口罩生产线:口罩本体机(口罩贴膜机)+外耳口罩机；一次性绷带口罩生产线:口罩本体机(口罩贴膜机)+绷带口罩机。 设备配置半自动生产过程至少包括两个设备，即平面膜削片机和耳带焊接机。 如果生产带状面罩，需要面罩带状焊接机。 机器比例:1台平面口罩削片机，2台耳带焊接机或口罩捆扎机。 效率:平面膜打孔机每分钟120-150片，耳带焊接机每分钟40-50片。 全自动生产工艺要求一拖二平面口罩一体机(根据产能可选)或一拖三平面口罩一体机(根据产能可选)。效率:一拖二一体机:80-110 PCs/min；一拖三一体机:110-150台/分钟。 该机配平面口罩由口罩本体和耳带组成。 传统口罩设备一般由口罩本体成型机、贴膜本体机和耳带焊接机组成。车身机效率相对较高(120-150件/分钟)，耳带焊接机效率相对较低(40-60件/分钟)。为了实现车身机输出与耳带焊接机的完美配合，一般建议每台车身机配备2-3台耳带焊接机。 目前评估产品微生物指标的标准有:GB/T 32610-2021《日常防护口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。 采用灭菌的，企业可委托灭菌或购买灭菌设备自行灭菌。 市场上一般都有环氧乙烷灭菌和辐照灭菌。 辐照灭菌，即口罩的辐照灭菌一般采用钴60或电子加速器。 医用口罩通常用环氧乙烷消毒。灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，需要通过分析方法释放口罩上残留的环氧乙烷，以达到安全标准。 因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩在投放市场前必须经过分析测试。 目前，绝育后的解决期通常为14天。 这是企业验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，可以保证口罩中残留的环氧乙烷含量低于10 ug/g的安全标准。 天气越冷，越难分解环氧乙烷。 质量内部控制要求企业确保其产品符合相关标准的要求，根据《产品质量法》的相关规定和本单位的实际情况，建立健全生产用原辅材料进货查验制度，确保原辅材料质量符合采购要求，进货材料质量符合相关标准，有效防止不合格材料进入生产过程。 其次，建立健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格品管理制度，监督车间生产是否严格按照生产工艺、技术文件和标准进行，并进行自检、互检、互检；第三，建立和完善企业采购的原材料、外购配件、外协件的进货检验制度，确保供应商提供的未经检验或验证合格的原材料、外协件、物项不投入使用或加工，防止不合格材料进入生产过程，确保过程产品符合规定要求。 上述制度出台后，要严格落实岗位职责，确保责任到岗。