医疗企业许可证是医疗器械经营企业必备的证件，办理二类、三类医疗器械经营许可证，需要经政府药品监督管理部门的审查批准，在发给相关的许可证后方可经营，如果没有许可证，工商部门是不得发营业执照的，那么二类医疗器械经营备案代办中的一些点你都了解吗？接下来让我们一起来看看吧。
　　
　　申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件：
　　
　　1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，是经过资格认定的专业技术人员。
　　
　　2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。
　　
　　3、具有对经营产品进行技术培训，售后服务的能力。
　　
　　4、建立健全的质量管理制度，并严格去执行。
　　
　　此外，申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求，必须是办公楼、商业用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此办公面积的平面图，仓库要整洁，通风，光线好。
　　
　　二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料：
　　
　　1、营业执照正副本原件；
　　
　　2、法人代表身份证正反面复印件；
　　
　　3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件；
　　
　　4、公章；
　　
　　5、经营场地证明。
　　
　　二类医疗器械经营备案代办流程：
　　
　　1、提交医疗器械经营备案的申请资料，食药监局对资料进行形式审查；
　　
　　2、食药监局现场看场地；
　　
　　3、通过形式审查；
　　
　　4、获取备案通知书，网上即可查到备案信息。
　　
　　申请二类医疗器械经营备案，需要客户与华厦投资紧密配合，才能更高效更顺利的通过药监局的审核，目前上海华厦服务过的客户超过上万家，办理成功率相当高，所以如果你有需求完全可以放心的选择它。