众所周知，医疗器械分为三个大类，一类、二类和三类，其中一类医疗器械不需要办理许可证；二类医疗器械会涉及到对其安全性应当有效控制的产品，因而需要到工商局做个备案；三类医疗器械要求就比较高了，需要办理医疗器械许可证。针对不同的小类，办理要求上也会有区别。
医疗器械许可证办理所需的申请材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料；
医疗器械许可证办理委托代理机构需要多少钱？
将医疗器械许可证办理工作委托给专业代理机构时，一般代理机构会根据企业情况考虑几个问题：
1、基本情况：比如人员情况、基础设施设备情况等等。
2、经营模式：主要包括零售、批发、零售连锁、委托储运经营等等。
3、经营范围：经营产品性质主要有：植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。
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